Certificazione ISO 13485 (Dispositivi Medici)

Rilasciata da DNV (Det Norske Veritas) una fondazione indipendente che si occupa di gestione del rischio e che opera per la salvaguardia della vita, della proprietà e dell'ambiente. Attualmente ha 300 sedi in 100 differenti Paesi con più di 9.000 dipendenti.

Una certificazione ISO 13485 attesta il nostro impegno, provando che il sistema di gestione qualità è stato verificato e trovato conforme ai requisiti regolatori per i dispositivi medici.
La ISO 13485:2004 si basa sulla norma ISO 9001 e sostituisce la precedente versione del 1996. Suo obiettivo principale, in un contesto altamente
regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti regolatori dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario
concepito per essere utilizzato come riferimento base per i sistemi di qualità nell'ambito delle procedure regolatorie che disciplinano la produzione e
l'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze disinfettanti fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di
chirurgia minimamente invasiva.
Questo standard è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi
ad essi collegati.

Collegamenti con i requisiti nazionali per l’approvazione dei dispositivi medici

L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.
La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione, ad esempio secondo la Direttiva UE
sui dispositivi medici (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC).
DNV è riconosciuto anche come ente accreditato per eseguire audit sulla conformità a Annex II, IV e V della Direttiva UE sui dispositivi medici. I produttori
certificati secondo la ISO 13485 soddisfano tutti i requisiti di qualità previsti per ogni categoria di dispositivo contemplata nella direttiva.

Documenti collegati

ISO 14969:2005 - Questo standard provvede delle linee guida per l ’applicazione e la soddisfazione dei requisiti per i sistemi di gestione della qualità
contenuti nella ISO 13485. Queste linee guida possono essere usate per comprendere meglio i requisiti richiesti dallo standard ISO 13485 e le possibili
strategie e metodologie per arrivare alla conformità.
ISO 14971:2007 – Questo standard specifica una procedura tramite la quale un produttore può individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro
accessori. Specifica inoltre una procedura per stimare e valutare i rischi individuati, controllarli e monitorare l ’efficienza del controllo.
I requisiti della ISO 14971:2007 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, ma non si applicano ai giudizi clinici relativi all ’uso di
dispositivi medici e non possono specificare quali sono i livelli di rischio accettabili.

Se qualcuno dice di essere come noi... chiedetegli quali Certificazioni ha per sostenerlo.
Chiedete sempre di vedere i dettagli delle Registrazioni, non accontentatevi di guardare delle icone copiate da internet.

Quando si parla di Salute e Benessere contano i fatti!!!

Nel mondo moderno, l'uomo è costantemente circondato da prodotti. Prodotti che, nella maggior parte dei casi, contribuiscono ad agevolare le nostre attività quotidiane, ma che potrebbero anche rappresentare una minaccia per la nostra salute e / o per l'ambiente.